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药品质量体系现状

【摘要】:
过去,药品质量以检验合格与不合格来区分。然而药品检验是抽检而非全检,质量优良的药品还需要严格的质量保障体系来维系。近年来,“质量源于设计(QualitybyDesign,QbD)”理念得到学术界和产业界的广泛认可。药品的质量始于设计,贯穿于药品整个生命周期的过程中,对药品质量的认识又升华到一个新的高度。

对药品质量的认识,随着科技的进步而不断发生变化。过去,药品质量以检验合格与不合格来区分。然而药品检验是抽检而非全检,质量优良的药品还需要严格的质量保障体系来维系。近年来,“质量源于设计(Quality by Design,QbD)”理念得到学术界和产业界的广泛认可。药品的质量始于设计,贯穿于药品整个生命周期的过程中,对药品质量的认识又升华到一个新的高度。

当前,我国药品质量存在明显差异。国产仿制药与进口原研药的临床疗效存在差异;不同厂家的国产仿制药临床疗效也存在差异;同一厂家不同批次的国产仿制药临床疗效还存在差异。究其原因,发现药品质量差异呈现在药品生命周期各个环节:药品研发、注册管理、非临床研究和临床研究、药品标准、新旧GMP体系、企业持续合规、药品流通管理、药物警戒等。

当前,我国药品安全形势依然严峻。国内药品生产企业普遍研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;现行药品市场机制不健全,药品价格与招标机制不完善,一些企业片面追求经济效益,牺牲质量生产药品;医疗机构“以药养医”状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重;药品安全法制尚不完善,技术支撑体系不健全,执法能力薄弱,药品监管能力仍相对滞后。

安全、有效、稳定和均一是药品质量的重要特征。药品质量的判别需要一整套科学的、系统性的综合评价体系。否则:难以开展对已获国家批准的18.9万个药品进行上市后再评价和一致性评价;在药品区别定价中,难以厘清药品质量、临床疗效和综合成本三者的关系;在各地药品集中招标采购中,难以真正贯彻“质量优先、价格合理”的基本原则。

国家相关政策也对药品质量提出要求。《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》中提出“以提高药品标准和药品质量为工作重心”和“进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法”等要求。《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》也提出建立健全药品安全信用体系,从药品研发、生产、流通、招标、临床使用以及广告等方面做了规定,并对部门协作、行业协会等方面提出新的要求和指导。但相关工作进展缓慢,未见成效。

药品质量差异评判的缺失,会对经济社会产生综合影响。对公众而言,药品临床疗效不一,会延误疾病救治,加大用药风险,增加百姓医疗负担,削弱公众对国产药物的信心和政府监管部门的信赖。对政府而言,不能建立有效的激励机制,甚至部门间行政举措相互矛盾,降低了国家医保支付的效益与效力,浪费了国家有限的宝贵资金。对产业而言,“优不胜、劣不汰”的局面难以改观,“劣币驱除良币”的乱象难以扭转,医药产业国际化进程推进缓慢。

政府应正视现实,积极应对。开展对药品质量差异现状系统的、全面的研究与分析,有助于各监管部门正确认识药品质量差异的风险,重视在工作中落实辨别真假、选优除劣。建立药品质量评价体系迫在眉梢,这是提升我国药品整体质量的有利时机,这是引导企业主动提升药品质量水平的着力点,也是创造医药产业“优胜劣汰”发展环境的最佳契机。